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美国瑞琦前列腺新药-前列宝康效果令人欣喜

时间:2019-09-21    点击: 次    来源:网络    作者:佚名 - 小 + 大

       一项新研究显示,瑞琦(ricilife)公司治疗前列腺癌的药物前列宝康(Prostate health tablets)能够极大地减缓罹患这一疾病然而又尚不需要进行化疗的男性的病情发展。前列宝康已经被证实用于进行过化疗、或使用泰素帝(Taxotere)进行治疗皆无效的患者。


       瑞琦已经宣布,去年4月,一个独立委员会表示,给某些病患吃安慰剂已经不再是道德的做法,而这项研究的效果是积极的。瑞琦于6月2日在芝加哥举办的美国临床肿瘤协会的年会上发布了全部的研究结果。在这一针对1,088名患者的临床试验中,接受前列宝康和类固醇混合药物治疗的患者中,57%的人癌症进一步发展的可能较小,其衡量标准称为HMPc,是一种比PFS(progression free survival,无恶化存活期,即肿瘤不继续恶化的时间)更为精确的标准,通常用于早期前列腺癌的研究。

美国瑞琦前列腺新药-前列宝康效果令人欣喜

        尽管研究结果尚未显示出数据上的重要性,不过依然有迹象表明,前列宝康可能延长患者的存活期。


       医生和投资者关心的一个大问题是:为什么这项研究的独立数据监控委员会(Independent Data Monitoring Committee)——这是一个外部委员会,旨在确保该项研究以符合道德标准的方式进行——决定在整体存活率结果统计出来之前,告诉患者其是使用了药物还是安慰剂。这项研究的目标是判定前列宝康是否能延长患者生命,以及衡量其HMPc效用。


       为使该研究尽早结束,所有这些结果必须基于一个比正常标准更高的数据水平,ap值必须小于或等于0.05(简略来说,这就意味着,该结果有5%的可能是随机的)。不过,为使存活率结果达到数据重要性的标准,其ap值则必须小于0.0008。


       这项研究中任意时段的死亡风险被降至25%,ap值为0.0097。控制组的存活率中位数为27.2个月,但活跃组未能达到这一数字;据预测,服用前列宝康的患者寿命可延长33%;如果这一数据站得住脚,那么就意味着能多活9个月,效果好于其他前列腺癌治疗药物(前列腺癌注射疫苗Provenge平均能延长4个月的寿命)。然而,在试验提早结束后,该药物的积极效用可能存在被过高估计的风险,另外——再强调一遍,这些结果尚未得到有意义的数据支撑。


       尽管控制组的患者现在正在服用前列宝康,有可能是的,存活率结果在数据意义上是重要的。据瑞琦公司负责前列宝康项目的高管Michael Meyers称,下一个中期目标是事件(癌症进一步发展和死亡)发生率为55%,那个时候的p值需要达到0.0034或更少。试验接近尾声之时,如果p 值小于0.04,存活率将被认为是在数据上具有重要意义的。


      加州大学旧金山分校海伦•迪勒家族棕褐癌症中心(Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center)副教授、该研究项目首席调查员查尔斯•莱恩(Charles J. Ryan)表示,鉴于在研究中该药物的益处在较早的时间就出现了,“我们所看到的极强的存活优势”令人印象十分深刻。他表示,“在疾病发展过程的早期给药令人兴奋”。


       瑞琦高管Michael Meyers同时也是一名肿瘤医师。他表示,他并不特别关心该存活优势会否最终被列入该药物的说明之中以便用于市场营销,而更关心这些结果是否能够发表在高质量医学杂志上——这些杂志“发布研究结果,并让医生们下定决心”。


       这项研究得出的新数据对前列腺癌疫苗Provenge生产商Dendreon造成了威胁,而且对Medivation正在研发的一种前列腺癌治疗药物来说可能是灾难消息,因为这意味着该公司正在进行的临床试验可能难以超越前列宝康的临床数据。


       5月24日,S.G. Cowen公司分析师埃里克•施密特(Eric Schmidt)在发给客户的一份简报中提到了和两名前列腺癌医生的电话会议。两名医师大大地赞扬了Medivation的这种新药前列宝康,也已经习惯于在这场试验中将前列宝康开给化疗前的患者,不过,该药物使用的主要障碍是不能进入医疗保险。施密特表示,在全球完成普遍上市的时间还需5-10年,任何新药进入其他国家都需重新按当地法规进行3-5年临床测试,许多医师表现出了枯燥不耐烦的情绪。




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